情報資料

　EU-GMP Annex1(2003年版）は、2003年9月に発効しましたが、現在、修正作業が進められています。本資料は、EU-GMP Annex1関係の資料をまとめたもので、以下を含んでいます。→ 見本（抜粋）

[資料1] 現行基準（2003年版）の全訳

[資料2] 改訂内容の比較表（旧版(1997年版）、改訂案(2002年11月公表）、改訂正式版（2003年版）

[資料3] 修正案(2005年11月11日公表）の全訳及び原文

[資料4] 現行基準と修正案の項目対照表

※ 2003年版までの変遷を知りたい場合に有用です。

　4年余りにわたって修正作業が行われ、2008年2月15日にようやく公表（2008年11月に改訂）されたEU-GMP Annex1修正版(2008年）の翻訳資料です。

[資料1] 修正版（2008年）の全訳

[資料2] 旧基準(2003年版）と修正版の条項番号対照表

無菌医薬品製造での無菌操作法に対する考え方

－FDAとPDAの比較－

　PDAのテクニカルレポート"Points to Consider for Aseptic Processing"(Vol.57 No.2 Supplement, 2003)は、無菌操作法に関する49のトピックについて、リコメンド、考慮点をまとめたものです。FDA・無菌製剤ガイダンス(2004年)では言及していないトピックもあり、参考になると思います。また、トピックに答える形で、FDAガイダンスを読み進めるのも効果的と思います。本資料は、これらのトピックについて、FDAとPDAの考え方を比較したもので、全31ページです。→ 見本（抜粋）

★ 本件の内容の一部については、メールマガジンでも紹介しました。→ GMP News No.3

★ 上記のPDAテクニカルレポートの原文も併せて確認することをお勧めします。

　カナダ保健省(Health Canada) が発出している "GMP Questions and Answers"(2011年4月4日付改訂版)には、13のカテゴリー（施設、装置、従事者、衛生管理、原料の試験、製造管理、品質管理部門、包装材料の試験、最終製品の試験、記録、サンプル、安定性、無菌製品）について、計109のQ&Aが紹介されています。

★109のQ&Aアイテムはこちらです → Q&Aリスト

★カナダのGMPは、3極GMP、ICH、WHOなどとのハーモナイズを図っており、グローバルな内容の一端が窺えます。

　FDAの "Human Drug CGMP Notes"（ヒト用医薬品CGMPノート）は、1993年から2003年（但し、2001年から2003年までは、FDA内部向け）に定期的に発行された文書で、査察担当官などのFDA職員を対象に、CGMPに関する問題について本部と現地とのコミュニケーションを促進させるとともに、情報をタイムリーに周知させることを目的に、質疑応答の形で編集されたものです。その後、2004年8月からは、"Q and A on CGMP for Drugs" として、CGMPノートを引き継ぐ形で、質疑応答の内容がWebサイトに公開されています。

　これらの内容は、FDAの公式見解であり、製薬企業などの業界関係者にとっては重要な情報と言えます。

　本資料では、FDAの、いわゆる「システム査察」に示されている、次の６つのシステムに区分して、最近10年ほど（1996年12月～2006年8月）の質疑応答内容を整理、翻訳しました。

●　品質システム(Quality System) [略称：Q]

●　施設・装置システム(Facilities and Equipment System) [略称：F&E]

●　原材料システム(Materials System) [略称：M]

●　製造システム(Production System) [略称：P]

●　包装・表示システム（Packaging and Lebeling  System) [略称：P&L]

●　試験室管理システム（Laboratory Control System) [略称：L]

★　Q&Aのいくつかは対象システムが重複しますが、割り切っていずれかに区分しています（Q&A項目リストを参照下さい）。

★　Part11に関しては、状況が変化してきていますので、含んでいません。

★　Q&A時期を明記するとともに、その後のガイダンスの確定時期なども補足しています（2008年11月時点）。

★　Q&A数は、計127です。 Q&A項目リスト（項目は古い順に並べています）は以下。

　　　　 　→品質システム

　　　　 　　施設・装置システム

　　　　 　　原材料システム

　　　　 　　製造システム

　　　　 　　包装・表示システム

　　　　 　　試験室管理システム

※ "Human Drug CGMP Notes"（ヒト用医薬品CGMPノート）の初期の頃のもの（1993年2月～1996年9月）については、GRD-011を参照下さい。

[Q] 17,600円

[F&E] 11,000円

[M+P&L] 6,600円

[P] 8,800円

[L] 11,000円

　製薬用水に関する翻訳資料です。→ 見本（抜粋）

[資料1] FDA・高度純水システムの査察ガイド（1993年）

[資料2] EMA・製薬用水の品質に関するガイダンスノート（2002年）

　製薬用水に関するWHOのガイダンス（TRS970, Annex2）の翻訳資料です。

　GRD-005の欧米のガイダンス類とともに、製薬用水に関する代表的なガイダンスの一つで、2012年に改訂されました（TRS929, Annex3(2005年)の改訂版です）。目次はこちら→ 目次

　主として固形製剤製造施設を対象としたHVACシステムに関するWHOのガイダンス（TRS961, Annex5 (2011年発行)）の翻訳資料で、HVACシステムに関する数少ないガイダンスの一つです。目次はこちら→ 目次

※ 翻訳対象の現行版（2011年）の図のほとんどは鮮明でないため、翻訳資料には原則として図そのものは含めておりません（図のタイトルのみ記載）ので、原文（PDFファイル）を直接参照いただくことでご了解願います。 →　現行版（原文）

なお、参考資料（比較的鮮明な旧版（TRS937, Annex2 (2006年)）の図一式、現行版と旧版の図番号対照表）を翻訳資料に添付しましたので参考にして下さい。

　2011年5月発行のWHOの無菌医薬品GMPの改訂版（Technical Report Series No.961, Annex6）の資料です。

[資料1] WHO・無菌医薬品GMP（改訂版）の翻訳資料　（目次、サンプルはこちら→ 目次、サンプル　）

[資料2] WHOとEUの比較対照表　（全7ページ）

★  WHOには、EU-GMP Annex1(2008年版）(GRD-001(R1)として提供）の内容が多く取り込まれていますが、いろいろと違いもあります。WHOとEUの条項番号の対照とともに、その違いを [資料2]として表にまとめました。

洗浄バリデーションに関する種々のトピックを取り上げて解説している "Cleaning Memo"（著者は、Destin A. LeBlanc氏 (Cleaning Validation Technologies)）の翻訳資料です。

★　LeBlanc氏は洗浄バリデーションの分野で世界的に著名で、数多くの著作や論文があります。また講演やセミナーも国際的に行っておられます。

  "Cleaning Memo"の2000年～2004年分（計49カ月分）は、書籍 "Cleaning Validation: Practical Compliance Solutions for Pharmaceutical Manufacturing"(PDA-DHI Technical Book) [ "2006 PDA/DHI Distinguished Editor/Author Award"を受賞したベストセラー ] のベースになったものです。

（参考） 書籍 と "Cleaning Memo"の対照表

★　現在提供の資料は次の通りです。

●　2000～2001年分のタイトルはこちら→　目次  

●　2002年分のタイトルはこちら→　目次   

●　2003年分のタイトルはこちら→　目次   

●　2004年分のタイトルはこちら→　目次   

●　2006年分のタイトルとサンプルはこちら→　目次、見本

●　2007年分のタイトルはこちら→　目次

●　2008年分のタイトルはこちら→　目次

●　2012年分のタイトルはこちら→　目次 

24,200円

(2000～2001年）

17,600円(2002年）

17,600円(2003年）

19,800円(2004年）

22,000円(2006年）

24,200円(2007年）

24,200円(2008年）

26,400円(2012年）

2004年9月発出のガイダンスの訳文と注釈から構成されています（訳文と注釈の2分冊です）。

★ 訳文は全訳です（但し、引用されているCGMPは訳文の対象外です）。→ 目次、見本

★ 約50箇所に注釈を付けました。日米EU3極の比較も適宜入れています。全15ページです。

　FDAの "Human Drug CGMP Notes"（ヒト用医薬品CGMPノート）のうち、初期の頃に発行されたもの（1993年2月～1996年9月）から抜粋して翻訳したものです（発行年別にまとめています）。

★ Q&A項目リスト（項目は古い順に並べています）は以下。

　→　1993年

　　　1994年

　　　1995年

　　　1996年  

※ "Human Drug CGMP Notes"（ヒト用医薬品CGMPノート）の1996年12月以降に発行されたものについては、GRD-004を参照下さい。

4,400円(1993年)

4,400円(1994年)

4,400円(1995年)

4,400円(1996年)

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme))から発行されているリコメンデーションで、GMP Annex1（無菌医薬品の製造）（EU-GMP Annex1（2008年版）と同じ内容です）の変更点を中心に、その解釈を示した文書（改訂版 PI 032-2(2010.1.8)）を翻訳したものです。

（目次はこちら→ 目次） 

※ 改訂内容については、旧版 PI 032-1(2009.12.1)との新旧対照表（全4ページ）を添付しました。（2010.1.19更新）

　英国・PHSS(The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society)から発行されているテクニカルモノグラフ No.16(Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaceutical Facilities (June 2008))を翻訳したもので、原文の書籍とセットでご提供します。

（目次はこちら→ 目次） 

★　本テクニカルモノグラフは、EU-GMP Annex1(2008年)に対応した内容で、英国の規制当局・MHRAからのコメントも反映されています。

★　原文の書籍も、提供価格に含まれています。なお、書籍は別送になります（お届けするのに2～3週間程要します）。ご了承願います。

　PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme))から発行されているリコメンデーションで、無菌プロセスのバリデーションに関する最新の文書（PI 007-6(2011.1.1)）を翻訳したものです。

（目次はこちら→ 目次） 

　2010年6月にWHOから発行された文書（WHO Technical Report Series No.957(2010), Annex3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances）を翻訳したものです。

（目次はこちら→ 目次）