GMPトピック

　　（※ 2011年8月以降は、「GMPリサーチからのお知らせ」（お申し込み（無料）はこちら）で紹介しています）

GMP関係の主なニュース、情報などを掲載しています。（リンクが変更又は削除されている場合がありますがご了承ください）

　＊　12/21付けで、PIC/Sから以下の改訂文書が公表されました。

　　・ PE 008-4 : EXPLANATORY NOTES FOR INDUSTRY ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE

　　　  http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

        ・ PI 007-6 : RECOMMENDATION ON THE VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES

          　http://www.picscheme.org/publication.php?id=8

  

　＊　12/10付けで、PMDAから、JPの参考情報の（案）「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」（旧試験法名：29.無菌医薬品

　　　製造区域の微生物評価試験法）に対する意見募集が開始されました。意見提出期限は2011年1月31日です。 

　　　（※ メルマガ（第451号(2011.1.6)～第453号(2011.1.17)）で紹介）

　　　  http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_201012_1.html

 

　＊　12/2付けで、クリーンルームに関する規格 ISO 14644シリーズのPart1、Part2の改訂案（ISO/DIS 14644-1, -2）が公表されていま

　　　す。（※ メルマガ（第456号(2011.1.27)～第458号(2011.2.3)）で紹介）

　　　  http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=53394

　　　  http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=53393

 

　＊　11/30付けで、厚労省の「滅菌バリデーション基準（案）」に対するパブコメ募集が開始されました。

 　　　コメント期限は2011年1月4日です。

　　　  http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100254&Mode=0

  

　＊　11/23付けで、「輸送中の保管条件」に関するコンセプトペーパーが公表されています。

　　　　→　CP on Storage Conditions during Transport

 

　＊　EU-GMP(PartⅠ) Chapter6（品質管理）の改定のためのコンセプトペーパーが11/23付けで公表されています。

 　　　　→　CP on the Revision of EU-GMP(PartⅠ）Chapter 6

 

　＊　EU-GMP(PartⅠ) Chapter5（製造）のパブコメ用改定案が11/19付けで公表されています。 改定の対象は出発原料に関する要件

　　　です。（ ※ メルマガ（第448号(2010.12.13)、第449号(2010.12.16)）で紹介 ）

　　　  http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chapter5_pc11-2010.pdf

  

　＊　米国・FDAが38番目として、ウクライナ・SIQCMが39番目として、2011年1月1日からPIC/Sに加盟することになりました

  　　（11/8～9に開催のPIC/S委員会のクアラルンプール会議で決定）。

　　　  http://www.picscheme.org/news.php#n22

  

　＊　11/10付けで、EMAのwebsiteに、生薬の品質に関するQ&A（10/20付）が掲載されました。

 　　　 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/09/WC500003093.pdf　

  

　＊　11/9付けで、EU-GMP（Part I） Chapter7のパブコメ用改定案が出ました。タイトルが、"Contract Manufacture and Analysis"

 　　　から"Outsourced Activities"に変更されています。コメント期限は2011年2月28日です。

　　　  http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chap7_for_pc_en.pdf

  

　＊　10/22付で、厚労省から、「第十六改正日本薬局方（案）」に対するパブコメ募集が開始されました。締切は11/22です。

　　　（ ※ メルマガ（第443号(2010.11.25)）で紹介 ）

 　 　　http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p101022-1.html

  

　＊　厚労省から、通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

 　      （薬食監麻発1021第11号、平成22年10月21日）」が出されました。平成24年4月1日からの適用とのことです。

 　　　  http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101101I0030.pdf

 　

　　　 また、「 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集

 　       （Ｑ＆Ａ）について（事務連絡、平成22年10月21日）も併せて出されています。 　

  　　　 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T101119I0010.pdf

 

　　　 （（案）に対するパブコメ結果はこちらから）　

   　　　http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100145&Mode=2

  

　＊　10/8付けで、オーストラリア・TGA（治療製品局）のwebsiteにGMPのQ&A（Ver8.3, 9/16付け）が掲載されました。

 　　　Q&A項目数は、従来の68から76に増えています。（ ※ メルマガ（第439号(2010.11.8)）で紹介 ）

　　　   http://www.tga.gov.au/docs/html/gmpcodqa.htm

  

　＊　10/6付けで、カナダ保健省(Health Canada) のwebsiteにGMP Q&Aの改訂版が掲載されました。　　

       　　http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/question/gmp-bpf-eng.php

 

    ＊　米国・FDAの2011年から（今年中の可能性もあるようです）のPIC/S加盟がまもなく決定します。

 　　　（ ※ メルマガ（第436号(2010.10.28)）で紹介 ）

　　 　  http://www.picscheme.org/news.php#n20

  

　＊　9/21に厚労省のwebsiteに各種の通知が掲載されました。

　　・「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関する

　　　　ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（9/17付け）

　　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100921I0020.pdf

　　・　ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について（9/17付け）

　　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100921I0030.pdf

　　・　ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について（9/17

　　　　付け）

　　　　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100921I0040.pdf

  

　＊　9/6付けで、厚労省から、「水質基準に関する省令」等の改正案に対するパブコメ募集が出ました。トリクロロエチレンの基準

　　　の変更（0.03mg/L以下→0.01mg/L以下）についてです。水道水基準の変更は、「常水」の規格に反映されます。

　　　  http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100191&Mode=0

  

　＊　8/23付けで、厚労省から、「ICH Q4B Annex14: エンドトキシン試験法（案）について」のパブコメ募集が開始されました。

 　　　締切は8/22です。

 　　　 http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100175&Mode=0

  

　＊　8/9付けで、FDAの"Q&A on CGMP"に、"Holding and Distribution - Human Drug Recalls"のQ&A（No.1～6）が追加されました。

　　　  http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm221671.htm

  

　＊　8/5付けで、EMAのwebsiteにGMPのQ&Aが追加掲載されました。

 　　　　 → EMA Q&A: Good Manufacturing Practice (GMP)

　　　　・　EU-GMP Part2（原薬GMP） No.7

　　　　・　EU-GMP Annex6（医薬ガスの製造） No.1～4

  

　＊　7/16付けで、厚労省から、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」

 　　　のパブコメ募集が出ました。締切は8/20です。

　　　  http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100145&Mode=0

  

　＊　7/8付けで、FDAから、Part11にフォーカスした査察を実施する旨の声明（"FDA to Conduct Inspections Focusing on 21 CFR 11

　　　(Part 11) requirements relating to human drugs"）が出されました。

 　        （ ※ メルマガ（第413号(2010.7.15)）で紹介 ）

　　　  http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm204012.htm

  

　＊　6/22付けで、FDAの"CPGM 7345.848-Inspection Biological Drug Products"の改訂版がwebsiteに掲載されています。　

 　　        →　CPGM 7345.848

  

　＊　6/15付けで、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、第16改正日本薬局方の改正案（最終版、追加改定）が出ています。

 　　　製剤総則関係：

　　　  http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_201006_2.html

　　　 水関係：

　　　  http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_201006_5.html

　　　 その他は下記から：

　　　  http://www.pmda.go.jp/public/public_kyokuho.html

  

　＊　6/10付けで、英国・MHRAから、品質リスクマネジメント(QRM)に関するFAQ(Frequently asked questions)が公表されました。

 　　　（※ メルマガ（第434号(2010.10.21)～第438号(2010.11.4)）で紹介）

 　　　　→　GMP-FAQ (Quality Risk Management)

  

　＊　WHO Technical Report Series No.957(2010年5月）が発行されました。この中には、以下のGMPなどが含まれています。

 　　　　Annex2  WHO GMP for active pharmaceutical ingredients

　　　　 （ ※ Annex2： メルマガ（第415号(2010.7.29)）で紹介。）

 　            Annex3  WHO GMP for pharmaceutical products containing hazardous substances

　　　　 （ ※ Annex3： メルマガ（第427号(2010.9.16)、第428号(2010.9.27)）で紹介。翻訳版を情報資料（GRD-015）で提供して

　　　　　　  います ）

  　           Annex4  WHO GMP for sterile pharmaceutical products

　　　　 （ ※ Annex4： メルマガ（第405号(2010.6.14)～第412号(2010.7.12)）で紹介。翻訳版を情報資料（GRD-008(R1)）で提供

 　　　　　　 しています ）

     　　　http://www.who.int/medicines/publications/TRS957_2010.pdf

  

　＊　5/4付けで、FDAから、"Compliance Program Guidance Manual: 7346.832; Pre-Approval Inspections/Investigations"の

 　　　改訂版が公表されました。→　CPGM Program 7346.832

  

　＊　4/19付けで、EU-GMP Annex2（バイオ原薬及びバイオ製剤）の新たなドラフトが、コメント収集のために公表されました。

 　　　コメント期限は7/15です。

　　　  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/latest_news/gmp_annex2_03-2010.pdf

  

　＊　EMAの査察マニュアル(Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)の更新内容が

 　        4/6付けでwebsiteに公表されました。

　　　（更新履歴）

　　　  http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/CoCP/CoCP_History.pdf

　　　（各文書）

　　　  http://www.ema.europa.eu/Inspections/GMPCompproc.html

  

　＊　4/1付けで、FDAの 21CFR10.90 が改定されました。（"guideline"の定義が2000年9月に削除されたにもかかわらず、長らく、

 　      "guideline"が他の箇所に残ったままでしたが、ようやく整合性が図られました）（ ※ メルマガ（第393号(2010.4.22)）で紹介 ）

 　　     http://edocket.access.gpo.gov/2010/pdf/2010-7286.pdf

  

　＊　昨年来、EUでは、注射用水の製法としてのRO法の是非の議論が再燃してきており、欧州薬局方（Ph. Eur.）を発行している

 　       EDQMは、RO法採用の問題を検討するための調査を開始しました（4/1付け発表）。

　　　  http://www.edqm.eu/site/News_and_General_Information-43.html

  

　＊　木製パレットに使用された薬剤のコンタミによる異臭で、製品がリコールされた件に関係して、FDAからQ&Aが出ています。

 　       （ Q&A on CGMP-Buildings and Facilities (No.5～10) ）（ ※ メルマガ（第395号(2010.5.10)）で紹介 ）

 　　　  http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm192869.htm#5

  

　＊　3/5付けのUSPからの通知によれば、USP33-NF28の再発行版は4月から入手でき、officialになるのは10/1とのことです。

　　　   http://www.usp.org/USPNF/recall.html

  

　＊　EU-GMPのPartⅡ(原薬)、Annex6（医薬用ガスの製造）及びAnnex13（治験薬の製造）の改訂版が出ています。

 　　　いずれも7/31に発効の予定です。

　　　   http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf

　　　   http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2009_07_annex6.pdf

　　　   http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2009_06_annex13.pdf

　　　 

　＊　3/3に、EMA・QWP(Quality Working Party)の2010年のWork Planが公表されました。

　　　   http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/QWPworkprogramme.pdf

 

　＊　3/3に、EMAから、RTR（リアルタイムリリース）試験（旧・パラメトリックリリース）に関するドラフトガイドラインが公表

　　　されました。コメント期限は8/31です。

　　　   http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/81121009en.pdf

 

　＊　3/3に、EMAから、プロセスバリデーションに関するガイドラインの改訂のためのコンセプトペーパーが出ました。

 　　　コメント期限は、5/31です。

　　　   http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/qwp/80911409en.pdf

 

　＊　3/3に、EMA・QWPのwebsiteに、最終製品の製造に使用されるバルクの医薬品の安定性問題に関するQ&Aが掲載されました。

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/qwp/q40.htm

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/qwp/q41.htm

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/qwp/q42.htm

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/qwp/q43.htm

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/qwp/q44.htm

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/qwp/q45.htm

  

　＊　2/25に、FDAから、パラメトリックリリースの申請に関する最終ガイダンス（Submission of Documentation in Applications

 　　　for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes）が出ました。

　　　   http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072180.pdf

  

　＊　2/19付けで、ICH Q10（医薬品品質システム）のStep4文書がわが国において通知として発出されました。

　　　   http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100219I0010.pdf

  

　＊　2/8付けで、ICH Q4B・Annex3（注射剤の不溶性微粒子試験法）のStep4文書がわが国において通知として出されました。

　　　   http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100209I0020.pdf　　　

  

　＊　1/29付けで、FDA・CDERから、各種のガイダンスリストが出ました。

　　　・　2010年の作成予定リスト

　　　   http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079647.pdf

　　　・　現在のガイダンスリスト

　　　   http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079645.pdf

　　　・　2009年の新規発行・改訂・撤回のガイダンスリスト

               http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079659.pdf

　　　・　2010年の新規発行・改訂・撤回のガイダンスリスト

　　　   http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079655.pdf

　 

　＊　1/27付けでFDAから溶出試験器のキャリブレーションに関する最終ガイダンス（Guidance for Industry on the Use of

 　　　Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2--Current　Good Manufacturing Practice）が出ました。

　　　   http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM198649.pdf

  

　＊　1/25付けで、EMAのwebsiteに、EU-GMP Annex1（無菌医薬品の製造）（2008年版）の変更点の解釈、つまりはPIC/Sの

 　　　リコメンデーション（PI 032-2）に関するQ&Aが追加されました。（ ※ 翻訳版を情報資料（GRD-012）で提供しています ）

 　　　  http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q35.htm

　　　   http://www.ema.europa.eu/Inspections/gmp/q36.htm

  

　＊　1/15付けでFDAから出されたWarning Letterは、木製パレットに用いられた殺虫剤のコンタミによって製品がリコールされた

 　　　件です。

　　　    http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm197811.htm

　　　（参考） http://kurie.at.webry.info/201001/article_19.html

  

　＊　EMA・GMP/GDP Inspectors Working Group の2010年のWork Plan が1/12付けでwebsiteに掲載されました。

 　　　今年も、GMPのChapterやAnnexの改定が数多く計画されています。

　　　    http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/gmpgdpworkplan.pdf

  

　＊　2009年11月に出されたUSP33が、1/8付けでリコールされました。フォーマットの変更に伴うエラーが多すぎるためで、3月に

 　       再発行、その6カ月後にofficialの予定です。

　　　    http://www.usp.org/USPNF/recall.html

 

　＊　PIC/Sから、GMP Guide Annex1（無菌医薬品の製造）の解釈に関するリコメンデーションの改訂版（PI 032-2(2010年1月8日

 　       付け))が、初版から1カ月半ほどで早くも出ました。　→　PI 032-2

 　　　（ ※ 翻訳版を情報資料（GRD-012）で提供しています ）

  

　＊　設備の専用化に関するEU-GMP・Chapter 3及び5の見直しについての進捗状況が、1/4付けでEMAのwebsite に掲載されました。

　　　テーマがテーマであるだけに、当初の予定よりも、だいぶ遅れているようです。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/80938709en.pdf

　＊　12/21付けで、EU-GMP PartⅢとして、サイトマスターファイル作成のガイドライン（ドラフト）が公表されました。

 　　　コメント期限は、2010年3月31日です。　（ ※ メルマガ（第381号(2010.3.8)）で紹介 ）

 　　　   http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/document.cfm?action=display&doc_id=5589&userservice_id=1&request.id=0

 

　＊　12/17付けで、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、JP16に向けた製薬用水関係の第2回目のパブコメ案が出ました。

　　　（ ※ メールマガジン（第366号(2010.1.7)、第367号(2010.1.14)）で紹介 ）

　　        http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_200912_3.html

  

　＊　PET(Positron Emission Tomography) 医薬品のCGMPが21 CFR Part212として12/10付けで、ガイダンスが12/9付けでそれぞれ

　　　発出されました。

　　　    http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-29285.pdf

　　　    http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070306.pdf

  

　＊　"European Medicines Agency"（欧州医薬品庁）の略称である"EMEA" は、12/8から使用しないことになりました。

　　　    http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/70491809en.pdf

  

　＊　11/30付けで、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、JP16に向けた製剤総則の第2回のパブコメ案が出ました。

　　　    http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_200911.html

  

　＊　11/24付けで、PIC/Sから、"PI 032-1 GMP Annex1 Revision 2008, Interpretation of Most Important Changes for The Manufacture

　　　of Sterile Medicinal Products" が発行されました。EU-GMP Annex1（無菌医薬品の製造）と同じ内容のガイドに対する解説文書

　　　です。

　　　    http://www.picscheme.org/news.php#n7

 　         （ ※ 翻訳版を情報資料(GRD-012)で提供しています ）

  

　＊　11/19付けで、FDA・Q&A on CGMPの中の"Production and Process Controls"に培地充填に関するQ&Aが追加されました。

　　　（ ※ メールマガジン（第358号(2009.11.30)）で紹介 ）

 　　　    http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124782.htm#10

  

　＊　EU-GMP PartⅠのChapter1(Quality Management System)、Chapter2(Personnel)のドラフトがコメント収集のために11/18付けで

　　　出ています。コメント期限は、2010年5月31日までです。

 　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/newsbytheme.cfm?displayType=consultation&tpa_id=129&lang=en

  

　＊　11/2付けで、厚労省のHPに、第15改正日本薬局方第一追補のQ&Aが掲載されました。

　　　    http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T091102I0020.pdf

 

　＊　10/23付けで、EU-GMP・Chapter7(Contract Manufacture and Analysis)の改定のためのCP(concept paper)が出ました。

 　　　コメント期限は12/31です。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/64867809en.pdf

  

　＊　10/1から、第15改正日本薬局方第二追補が施行されています。

 　　　改定内容の要点はこちらから →　http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T091008I0010.pdf

  

　＊　9/23付けで、FDAから、"21CFR Part4, Subpart A-Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products"

　　　(Proposed rule)が出ました。コメント期限は12月22日です。

　　　     http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-22850.pdf

  

　＊　9/18付けで、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から、日本薬局方の一般試験法等についてパブコメ案が出ています。コメント

 　　　期限は10月30日です。

　　　     http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_200909_3.html

  

　＊　FDAは、9月1日以降発行のWarning Letterを対象に、"Warning Letter Close-Out Letter Program"を導入してきています。

　　　     http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm#close

 

    ＊　EU-GMP Annex13（治験薬の製造）に関する追加のQ&Aが、EMEA・Inspections のWebsiteに掲載されています。

　　　     http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPfaq.html

  

　＊　9/1付けで、PIC/S・GMPガイドの改定版（PE 009-9）が出ています。Annex3（放射性医薬品の製造）の内容が変更されています。

　　　     http://www.picscheme.org/publication.php?id=4

  

　＊　8/6に、FDAは、規制の執行を効果的かつタイムリーに行うための6つの方針を発表しました。

　　　また、その一環として、査察所見（Form483）へのレスポンスが15営業日以内に行われるか否かでFDAの対応が変わる旨の通知

　　　が、8/11付けで出ています。9/15から運用がスタートします。

　　　     http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm176119.htm

　　　     http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-19107.pdf

  

　＊　8/6付けで、FDAから、医薬原料のメラミン汚染防止のためのガイダンスが出ています。

　　　     http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM175984.pdf

  

　＊　7/30付けで、EMEAから、不純物の閾値の計算に関するQ&Aが出ています。　

　　　     http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/q39.htm

 

　＊　ICHのQトリオ（Q8、Q9及びQ10）のQ&A集が、4/15付けでStep4として承認されましたが、その後、Q&Aの追加、修正が行わ

 　　　れてきています。現時点での最新版はこちら。

　　　     http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5290.pdf

 　　        （ ※ メールマガジン（第330号(2009.8.3)）で一部（GMP査察への影響）紹介 ）

  

　＊　7/13付けで、FDAから、偽造薬対策の一環として、固形経口剤にPCIDs(Physical-Chemical Identifiers)を用いるためのドラフト

　　　ガイダンスが出ています。

　　　     http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM171575.pdf

  

　＊　7/9付けで、EMEAから、重大なGMP不適合や不良医薬品への対応に関する2つの手順書（新規、改訂）が出ています。

　　　・ Procedure for dealing with serious GMP non-compliance or voiding/ suspension of CEPS thus requiring coordinated

　　　　 administrative action（新規）

　　　・ Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects （改訂）

　　　     http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPCompproc.html

 

    ＊　7/2付けで、厚労省から、治験薬GMPのQ&A（事務連絡）が出ました。

　　　     http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T090707I0010.pdf

  

　＊　7/1付けで、USPから4つの医薬添加剤（プロピレングリコール他）のモノグラフの改訂案が出ています。改訂の目的は、DEGや

　　　 EGによる汚染等のリスクを減らすためです。

　　　     http://www.usp.org/hottopics/propyleneGlycolSorbitolInformation.html

 

　＊　7/1付けで、リトアニアがPIC/Sに加盟し、加盟数は35の国、37の規制当局となりました。

　　　     http://www.picscheme.org/

 

　＊　6/29付けで、FDAの"Q&A on CGMP"に、ペニシリン医薬品(Penicillin Drugs)に関するQ&Aが掲載されました。

 　　　    http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM169670.pdf

  

　＊　6/25付けで、PIC/Sから、改訂版である "PI 007-5 Recommendation on the Validation of Aseptic Processes  (July 2009)"が発行

　　　されました。変更点は、培地充填の許容基準です。

　　　     http://www.picscheme.org/publication.php?p=recomm

 　　　　（ ※ 翻訳版を情報資料(GRD-014)で提供しています ）

  

　＊　ECは、「ある種の」添加剤にGMPを適用するための新たなDirective（指令）の開発を進めないことに決定した旨、6/3付けで

 　　　公表しました。

　　　     http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new_en.htm

  

　＊　FDAとのフォーマルミーティングに関するガイダンスが改訂され、5/19付けで公表されています。

　　　     http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM153222.pdf

  

　＊　EMEA・QWPのwebsiteに、使用期間終了時点でのエンドトキシン試験、無菌試験に関するQ&Aが5/19付けで掲載されました。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/q37.htm

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/q38.htm

  

　＊　5/8付けで、カナダの"GMP Guidelines 2009 Edition (GUI-0001)"が、改訂版として発行されました。国際調和を目指し、他の

　　　GMP・ガイダンスの内容が取り込まれています。6カ月後の11/8から運用されます。

　　　    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0001-eng.php

 　　　　（ ※ メールマガジン（第332号(2009.8.17)～）で紹介 ）

  

　＊　第16改正日本薬局方に向けた改正原案（製薬用水、製剤総則）の説明会（大阪(4/6)、東京(4/9)）のスライドが、医薬品医療

 　　　機器総合機構（PMDA）のWebsiteに4/27付けで公開されています。

　　　    http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/index.html

  

　＊　3/31付けで、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、第16改正日本薬局方に向けた改正原案（製薬用水、製剤総則）の意見

　　　募集が開始されました。

　　　    http://www.pmda.go.jp/public/public_kyokuho.html

 　　         （ ※ メールマガジン（第305号(2009.4.16)～）で紹介 ）

  

　＊　3/26付けで、EMEAのPATに関するQ&Aが追加されています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/PATQaA.html

  

　＊　3/20付けで、JIS B9917-3:2009（クリーンルーム及び付属清浄環境－第3部：試験方法）が制定されました。

 　　　対応している国際規格は、ISO 14644-3:2005です。

  

　＊　3/17付けで、EMEAから、"Concept Paper on the Implementation of ICH Q10" が出ています。これに伴い、EU-GMPの

 　       Chapter1, 2, 7の改定が計画されています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/3421209en.pdf

  

　＊　3/2付けの厚労省事務連絡で、日本薬局方の第15改正第一追補（2007年10月1日施行）の注射用水の各条が訂正されています。

　　（不溶性異物、不溶性微粒子の規格は容器入りの滅菌製品に適用される旨の但し書きが追加されて、規格の不備が解消されました）

　　　  （ ※ メールマガジン（第219号(2008.4.21)で問題点として紹介 ）

 　　　   http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/Data/JPN/bulldata/H210302_0000000_02.pdf

  

　＊　EMEAのガイドライン及び関連文書の発行等を定めた手順が2/11付けで更新されています（但し、3/23に訂正版公表）。

 　　　新たなタイプの文書である"Recommendation"についても言及されています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/2414304en.pdf

  

　＊　2/5付けで、FDA・CDERの2009年のガイダンス作成予定リストが出ています。

　　　    http://www.fda.gov/cder/guidance/CY09.pdf

  

　＊　2/4付けで、EMEA・CHMP/CVMP QWP(Quality Working Party)のQ&Aが追加されています。

　　　追加Q&Aは、"Quality of  IMPs"、"Plastic Immediate Packaging Material"についてです。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/WhatsNew.html

  

　＊　EMEA・GMP/GDP Inspectors Working Group の"2009年Work Plan"が、2/4付けで公表されています。今年もEU-GMPの改定、

　　　修正が数多く予定されています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/gmpgdpworkplan.pdf

  

　＊　1/21付けで、EU-GMP Annex14（Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma）のドラフトが

 　　　出ました。コメント期限は7/31です。

　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new_en.htm

  

　＊　1/21付けで、PIC/Sから、"Guidance for Inspectors"とも称すべき文書である"Aide-Memoire"として、 包装(PI 028-1)とAPI査察

　　　(PI 030-1)に関するものが出ています。

　　　    http://www.picscheme.org/news.php

  

　＊　昨年7/22付けでEMEAから公表された「国際GMP査察活動」(International GMP Inspection Activities) のパイロットプロジェクト

　　　計画の最新状況やその手順・ルールが1/9付けで公表されました。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/43043807enrev1.pdf

　            http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/41432308en.pdf

  

　＊　1/1付けで、フランス（動物用医薬品の規制当局）、イスラエルがPIC/Sに加盟し、規制当局の数は全部で36（国としては34）

 　　　となりました。

　　　    http://www.picscheme.org/members.php

　＊　12月に、ICH Q10のベースとなったISO 9001の改訂版（4th Edition(2008年)）が出ています。これに関する解説資料が日本規格

　　　協会のwebsiteに掲載されています。

　　　    http://www.jsa.or.jp/stdz/iso/iso9000.asp

  

　＊　EMEAのwebsiteに、11/14に開催された"Public ICH Regional Meeting"の資料（スライドなど）が掲載されています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/htms/human/ich/ich_public_meetings.htm

  

　＊　12/5付けで、EMEAから、パラメトリックリリースのガイドラインの改定に関するコンセプトペーパー(Concept Paper)が公表

 　       されました。2001年2月に出たパラメトリックリリースのガイドライン（当時の名称は、ガイダンスノート(Note for Guidance)）

　　　を、その後のPAT、ICH Qトリオなどの内容を反映して改定しようというものです。

　　　    http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/56995908en.pdf

  

　＊　11/18付けで、FDAからプロセスバリデーションのドラフトガイダンス（"Guidance for Industry, Process Validation: General

　　　Principles and Practices"）が出ました。コメント期限は、2009年1月20日です。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0559-gdl.pdf

 

　＊　11/12付けで、FDAのwebsite (Questions & Answers on CGMP)で、"Production and Process Controls"が更新されました。

 　　　ISO 14644-1, 2やPATが扱われています。

　　　    http://www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/production.htm

  

　＊　9/8付けで出されたFDA・CGMP改定内容の修正版（エラーの訂正）が出ています(10/24付け）。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-25471.pdf

  

　＊　10/13付けで、EU-GMP Annex13（治験薬の製造）のドラフトの改定版が出されました（コメント締切期限も、2009年1月31日

　        まで延長です）。

　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2008/2008_10/gmp_annex_consult13_2008_10.pdf

  

　＊　EU-GMP Annex7（Manufacture of Herbal Medicinal Products）の改定版が9/17付けで出されました。

 　　　発効は2009年9月1日です。

　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/vol4_an7_2008_09.pdf

  

　＊　9/16に、インドの製薬会社・Ranbaxy Laboratories社の2サイト(Paonta Sahib, Dewas)に対し、FDAからWarning Letterが出され

　　　るとともに、当該製品に対する"Import Alert"（輸入上の注意、輸入警告）が発令されました。

 　　　なお、Warning Letterの指摘事項の一つは、βラクタム製品の封じ込めに関するものです。

　　　    http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01886.html

 　　　　（ ※ メールマガジン（第256号(2008.9.25)）でWarning Letterを紹介 ）

  

　＊　EU-GMP Annex3（放射性医薬品の製造）の改定版が9/8付けで出されました。発効は、Annex1（無菌医薬品の製造）と同様、

　　　2009年3月1日です。

　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/2008_09_annex3.pdf

  

　＊　FDA・CGMPの改定版(Direct final rule)は去る4月に撤回されましたが、再度、見直しが行われ、9/8付けで新たな改定版が出され

　　　ました。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-20709.pdf

 　　　　（ ※ メールマガジン（第267号(2008.11.10)～）で紹介 ）

  

　＊　EMEAの査察マニュアル（"Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information")のうち、査察官の

　　　トレーニング、適格性評価に関するガイドラインの改定版が、8/29付けで公表されています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPCompproc.html

 

　＊　8/7付けで、FDAから、ドラフトガイダンス「米国における上市薬の残留溶媒の管理」が出ました。7/1発行のUSP<467>の変更

　　　内容に関するFDAのリコメンデーションを反映しています。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0413-gdl.pdf

  

　＊　欧州薬局方(Ph. Eur.)で、ヘパリン(Heparin)の改定モノグラフが出され、8/1から施行されています。

　　　    http://www.edqm.eu/site/Whats-new-525.html

  

　＊　ISO/DIS 14644-9 (Part9: Classification of surface particle) が7/31付けで発行されています。0.05～500μmのパーティクルが対象

　　　です。

 

　＊　7/9付けで、厚労省から治験薬GMP（改定版）が発出されています。

 

　＊　7/15付けで、FDAから、2年ほど前に撤回されたDirect final rule と同様、Phase1用治験薬をCGMPの適用除外とする旨のFinal

　　　ruleが出されました。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-16011.pdf

  

　　　同時に、Phase1用治験薬のためのガイダンス（"Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice for Phase1

　        Investigational Drugs"）も出されました。これは、2006年1月のドラフトガイダンス（"INDs-Approaches to Complying with

　        CGMP During Phase1"） が最終化されたものです。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-16002.pdf

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2005-D-0157-gdl.pdf

 　　　　（ ※ メールマガジン（第255号(2008.9.18)～）で紹介 ）

  

　＊　6/17付けで、ECから "Transatlantic Administrative Simplification Action Plan"が出ています。査察、設備の専用化などもテーマ

　　　です。

 　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new_en.htm

  

　＊　ISO 13408-1(Aseptic processing of health care products-Part1:General requirements)の改訂版であるSecond edition（2008年6月

　　　15日付）が発行されました。

　　　　（ ※ メールマガジン（第239号(2008.7.10)）で一部紹介 ）

 

　＊　ICH Q10 (Pharmaceutical Quality Systems) がいよいよStep4に到達です。

　　　 詳しくは、"ISPE Headlines"から→　http://www.ispe.org/

 

　＊　USPのグリセリン(glycerin)のモノグラフのofficial dateは、5月15日の予定でしたが、現在、内容の見直しに伴い、延期されて

　        います。

　　　    http://www.usp.org/USPNF/notices/glycerinMonograph.html　

 

　＊　"Transatlantic Economic Council (TEC)"を通じて、EC/EMEAとFDAは、協力関係のもと、医薬品の規制を強化する計画です。

 　　　   http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new_en.htm

  

　＊　ICH Q11（原薬の開発と製造）の "Final Concept Paper"、"Final Business Plan" が出ています。

 　　　   http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

  

　＊　4/16に、EU-GMP PartⅡ（APIのGMP)の改定ドラフトがコメント収集のために公表されました。

　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm

 　　　　（ ※ メールマガジン（第224号(2008.5.15)）で紹介 ）

  

　＊　4/16に、EU-GMP Annex13（治験薬）の改定ドラフトが公表されました。（詳しくは、同上）

  

　＊　4/11に、EU-GMP Annex11（コンピュータシステム）及びそれに伴うEU-GMP PartⅠ Chapter4（文書化）の各々のドラフトが

　        公表されました。詳しくはこちら

　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm

  

　＊　昨年の12/4付けで、"Direct Final Rule"として出されたCGMPの改定案が、4/4付けのFR(Federal Register)で撤回されました。

　　　    http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-7107.pdf

  

　＊　3/13付けで、EMEAから、"Reflection Paper on Water for Injection Prepared by Reverse Osmosis" が公表されています。

 　       現時点では、やはり、RO法によるWFIの製造は不可としています。

　　　    http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/qwp/2827108en.pdf

 　　　　（ ※ メールマガジン（第235号(2008.6.26)）で紹介 ）

  

　＊　FDAのGuidance for Industry (Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the

　　　Stability Protocol for Sterile Products) が、2/25にFinalizeされました。

　　　    http://www.fda.gov/cber/gdlns/contain.pdf

  

　＊　2/21付けで、ジエチレングリコールに関する日本薬局方の改正（厚生労働省告示第32号）が出ています。グリセリンの純度

　        試験に、「ジエチレングリコール0.1%以下」という欧米並みの規定が盛り込まれました。

　　　    http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/Data/JPN/bulldata/H200221_0221003_01.pdf

 

　＊　2/15付けで、ついに、EU-GMP Annex1修正版（2008年）が発出されました。また、ICH Q9がAnnex20として採用されました。

 　　　（ ※ EU-GMP Annex1(2008年）の翻訳版は、情報資料(GRD-001(R1))で提供しています ）

 　　　    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

  

　＊　2/12付けで、EMEAから、設備の専用化に関するGMP改定の検討状況が公表されました。

　　　    http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/1452908en.pdf

  

　＊　1/23付けで、FDA・CDERから、2008年のガイダンス作成計画が出ました。GMP関係は、昨年からの持ち越しテーマが多いように

　　　思います。

　            http://www.fda.gov/cder/guidance/CY08.pdf

  

　＊　ICH Q4B（分析方法などの各極規制当局による受入れ）及びそのAnnex1はStep4に達し、各極に取り込まれつつあります。

 　　　また、Annex2、Annex3はStep2の内容がコメント収集用のために公表されています。

　　　    http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

　　　　（他に、FDA、EMEAの各Websiteも参照下さい）

  

　＊　PIC/Sは、1/1付けでアルゼンチン、マルタが加盟し、32の国、33の規制当局となりました。